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Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand recommande à tous ceux qui ont pris du Mediator de consulter un médecin. Selon la Caisse nationale d’assurance maladie, 500 personnes au moins ont déjà succombé à l’usage de cette molécule.

Pas le temps de souffler, ni de défaire les cartons. À peine franchi le perron du ministère de la Santé, Xavier Bertrand et Nora Berra, ministre et secrétaire d’État nouvellement nommés, ont eu à gérer la première crise sanitaire de leur ministère. Et pas des moindres. « Nous adressons un message à tous ceux qui ont pris du Mediator : ils doivent prendre contact et consulter un médecin traitant. Ce message s’adresse tout particulièrement à ceux qui en ont pris pendant trois mois au cours des quatre dernières années » a précisé Xavier Bertrand.

Décelé par l’Association française des diabétiques il y a deux ans et clairement mis au jour par la pneumologue brestoise Irène Frachon en juin dernier dans son livre « Mediator 150 mg. Combien de morts ? », le scandale explose aujourd’hui au grand jour. À la fois antidiabétique et utilisé comme coupe-faim par les personnes en surpoids, le Mediator a été mis sur le marché par le laboratoire Servier en 1975. Selon la Cnam, il serait depuis à l’origine de 500 à 1 000 décès et d’au moins 3 500 hospitalisations pour cardiopathie valvulaire. Il a été utilisé au total par 5 millions de patients, dont 2,9 millions pendant plus de 3 mois. « Quand le médicament a été retiré, fin 2009, 300 000 personnes en prenaient encore tous les jours et aucune d’entre elles n’a été informée des raisons de ce retrait », déplore Irène Frachon.

L’Agence française des médicaments (Afssaps) a mis du temps à réagir. Pourtant, l’interdiction du Mediator aux USA en 1997 suivis par l’Espagne et l’Italie en 2005 aurait dû lui mettre la puce à l’oreille. Plus encore, le retrait du marché dès 1997 d’un médicament du même type, l’Isoméride, aurait dû lui ouvrir les yeux – la molécule a déjà valu à Servier plusieurs condamnations en justice pour des graves problèmes cardiaques après traitement. Dans son édition d’hier, Libération se demandait d’ailleurs s’il fallait noter qu’alors, le directeur scientifique de Servier était aussi trésorier de la Société française de pharmacovigilance et de thérapeutique…

L’Assurance Maladie doit désormais rappeler chacun des patients. Et Xavier Bertrand a indiqué qu’il allait confier « une mission à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) pour élaborer des recommandations afin de développer des études post-autorisation de mise sur le marché (post-AMM) ». Et peut-être trouver là le chaînon manquant entre les considérations qui président au profit et celles qui guident la pharmacovigilance.

Christine Roth-Puyo

Le chiffre : 5 millions

utilisateurs > Depuis 1975. Depuis sa mise sur le marché en voilà 35 ans, le Mediator a été utilisé par 5 millions de patients dont 2,9 millions pendant plus de 3 mois.

La phrase

« Certains signes, essoufflement à l’effort, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée…, pouvant évoquer une atteinte des valves cardiaques, doivent amener à consulter rapidement. » L’Agence française de sécurité sanitaire

Servier : «Des hypothèses…»

Le laboratoire Servier a contesté hier les chiffres avancés par les autorités sanitaires en estimant qu’il s’agissait d’»hypothèses fondées sur des extrapolations. « Si on rapporte le nombre de 500 décès au nombre de patients qui ont pris le Mediator sur 33 ans, on arrive à un risque de 0,005%», a fait valoir un porte-parole du laboratoire. «Mais en termes d’image de marque, c’est déplaisant», a-t-il reconnu, indiquant que Servier faisait l’objet de quatre plaintes liées au Mediator depuis son retrait.

Créé en 1954 à partir d’un laboratoire pharmaceutique racheté pour «trois fois rien» à Orléans, la «maison» Servier appartient à Jacques Servier, 88 ans. Selon le magazine Challenges, il serait la 9e fortune professionnelle de France.

décryptage

Les raisons d’un scandale sanitaire

Après l’Isoméride, le Distilbène ou encore le Vioxx (lire ci-contre), l’affaire du Mediator confirme, hélas ! que depuis la découverte des premiers scandales, la France n’est toujours pas parvenue à installer une structure efficace et indépendante de contrôle et de sécurité sanitaires. C’est en tout cas l’avis de Gérard Bapt, député PS de Haute-Garonne, cardiologue et rapporteur de la mission santé de l’Assemblée nationale, qui exige aujourd’hui une réforme de l’Afssaps, « organisation opaque et vulnérable aux conflits d’intérêts », juge sévèrement le parlementaire.

Pour Gérard Bapt, l’affaire du Mediator constitue une parfaite illustration des défaillances de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Des expertises discutables. L’Afssaps délivre ses autorisations de commercialisation des médicaments sur la base d’expertises fournies par les laboratoires qui les ont produits. « Le régulateur public devrait conduire des études contradictoires », suggère le député.

Une structure « autiste ». En 1997, l’Isoméride, médicament « souche » du Mediator, est interdit aux Etats-Unis. Là-bas, les deux laboratoires qui ont racheté le brevet à Servier sont l’objet de poursuites collectives et condamnés à payer un milliard de $. En Europe, la molécule est légèrement modifiée, rebaptisée Mediator et commercialisée en France jusqu’en 2009, alors que l’Espagne et l’Italie l’ont interdite dès 2005 et que la même année, la revue médicale « Prescrire » recommande son retrait. « La longévité du médicament dans l’Hexagone, où il a pourtant été proposé au déremboursement dès 1999, au vu de son peu d’intérêt thérapeutique, s’explique-t-elle par l’origine française du laboratoire Servier ? », feint de s’interroger le député de Haute-Garonne.

Des experts sous influence. « Lorsque le dossier Mediator arrive à la table de la commission de mise sur le marché de l’Afssaps, l’un des experts est le mari d’une responsable de service chez Servier. Il est établi que le laboratoire était destinataire des mails qu’échangeaient les membres de la commission », s’indigne Gérard Bapt, qui a demandé la démission de son président cet été. « A ce jour, il occupe toujours son poste et compte, depuis le 6 novembre, au nombre des récipiendaires de la Légion d’Honneur », observe l’élu qui, en l’état de l’Afssaps, ne serait pas étonné de voir surgir de nouveaux scandales sanitaires…

Lionel Laparade

Servier : «Des hypothèses…»

Le laboratoire Servier a contesté hier les chiffres avancés par les autorités sanitaires en estimant qu’il s’agissait d’»hypothèses fondées sur des extrapolations. « Si on rapporte le nombre de 500 décès au nombre de patients qui ont pris le Mediator sur 33 ans, on arrive à un risque de 0,005%», a fait valoir un porte-parole du laboratoire. «Mais en termes d’image de marque, c’est déplaisant», a-t-il reconnu, indiquant que Servier faisait l’objet de quatre plaintes liées au Mediator depuis son retrait.

Créé en 1954 à partir d’un laboratoire pharmaceutique racheté pour «trois fois rien» à Orléans, la «maison» Servier appartient à Jacques Servier, 88 ans. Selon le magazine Challenges, il serait la 9e fortune professionnelle de France.

interview

«Le temps des explications est venu»

Gérard Raymond, président de l’Association française des diabétiques.

Êtes-vous surpris par les révélations sur le Mediator ?

Pas vraiment. Ce médicament est utilisé depuis 1976 par les personnes diabétiques qui connaissent ce produit et son histoire jalonnée de polémiques. Pour le grand public, il s’agit certainement d’une découverte, mais les diabétiques savent depuis des années que le Mediator peut produire des effets secondaires graves. D’ailleurs, lorsque le produit a été retiré du marché en 2009, nous avons été soulagés. Aujourd’hui, le temps des explications est venu.

A quoi vous attendez-vous ?

La communauté que je représente n’a pas l’intention de hurler avec les loups. Nous demandons à l’Afssaps de prendre ses responsabilités, tout comme au laboratoire Servier ainsi qu’aux prescripteurs qui ne pouvaient pas ignorer le risque d’atteinte des valves cardiaques auquel pouvaient être exposés les consommateurs de Mediator. Je rappelle que depuis les années 2000, le recours à cette molécule était devenu marginal parmi les personnes malades du diabète qui se sont tournées, alors, vers des stratégies médicamenteuses plus efficaces. Pendant une trentaine d’années, les diabétiques ont été traités par Mediator sans constater de réelles améliorations de leur état de santé. Et lorsque les malades du diabète s’en sont détournés, le Mediator a, disons, été recyclé à d’autres fins : l’amaigrissement.

On sait que les effets secondaires du Mediator peuvent se manifester plusieurs années après la fin du traitement. Sentez-vous les malades du diabète inquiets ?

La communauté que je représente a toujours été sensibilisée aux risques du Mediator et à ses effets secondaires. Aujourd’hui comme hier, nous recommandons aux personnes inquiètes de consulter leur médecin et de solliciter un check-up cardiaque.

Recueilli par L.L.

« En l’espace de trois mois, j’ai perdu 40 kilos »

Les témoignages glanés sur la toile sont confondants. Certains remontent à 2006 et renvoient au grand marché organisé sur le Net. À ses risques et périls ? Éléments d’appréciation.

15 juillet 2009. Colplay sur aufeminin.com. « Salut les filles. Serait-il possible que l’une de vous me procure un médicament Mediator, car j’en ai vraiment besoin pour perdre du poids. Il s’avère que celui-ci a un effet très efficace mais il me semble qu’il n’est délivré que sur ordonnance. Il reste donc inaccessible pour moi. Je règle bien sûr la somme intégrale à qui me fournira. »

30 janvier 2010. Momone 142. « Ce médicament vient d’être retiré de la vente et surtout interdit. J’en prenais depuis 10 ans, il m’avait été prescrit contre le sucre et les triglycérides. Il ne m’a jamais fait maigrir. Par contre j’ai arrêté puisqu’on ne le fait plus, je suis en sevrage, c’est terrible à supporter. Regardez ce que veut dire le benfluorex (100/100 médiator) c’est de l’amphétamine. ça veut dire que pendant 10 ans j’ai été droguée par un médicament apparemment inoffensif. »

16 novembre 2010. Yvan Bakaric a pris pendant deux ans du Mediator. « J’étais tellement maigre et pâle que les gens que je connais ne me reconnaissaient pas dans la rue. J’étais certain que j’allais y passer, j’avais préparé mon costume noir comme ça si ça arrivait, ma famille n’aurait pas de souci », témoigne à l’AFP ce retraité du bâtiment âgé de 70 ans. Yvan Bakaric s’est vu prescrire du Mediator en 2006 pour soigner son diabète, avec trois comprimés par jour. Mais deux ans plus tard, il commence brusquement à perdre l’appétit et à maigrir, de manière « considérable ». « En l’espace de trois mois, j’ai perdu 40 kilos ».

Les précédents

Août 2001. Bayer retire brutalement du marché son médicament leader, une statine anti-cholestérol. Il est utilisé dans le traitement de l’hypercholestérolémie. Raison invoquée : la mort aux États-Unis de 52 malades traités par l’association Cérivastatine- gemfibrozil (Lipur) à dose double ou triple de celle de la France.

30 septembre 2004, retrait du Vioxx. Au vu d’une de ses études démontrant que les patients utilisant cette molécule couraient deux fois plus de risques de crise cardiovasculaire au bout de 18 mois, Merck retire le Vioxx de la circulation. Cette molécule aurait provoqué 28 000 infarctus aux USA.

Fin 2004, la crise. À la suite du Vioxx, cinq autres grands médicaments sont mis en accusation : l’anti-cholestérol Crestor d’AstraZeneca (problèmes de reins et affections musculaires), l’anti-acnéique Roaccutane de Roche, l’anti-asmathique Serevent de GlaxoSmithKline, le Bextra (anti inflammatoire) de Pfizer.

Contrefaçon. Il serait faux de croire que la contrefaçon des médicaments revient aux seuls pays en voie de développement. 30 % des contrefaçons alimentent l’Europe.

Source : http://www.ladepeche.fr/article/2010/11/17/949992-Mediator-mortel-medicament.html